為切實保障人民群眾用械安全有效，促進醫療器械產業高質量發展。蘭州市市場監督管理局制定醫療器械年度工作計劃，明確工作重點，組織開展醫療器械全生命周期質量監管。

一、落實企業主體責任，提升企業質量管理水平

安寧區局、紅古區局、永登縣局相繼召開了2021年度醫療器械生產經營質量風險防控約談會。通報了醫療器械年度質量管理風險防控情況以及生產經營企業日常監督檢查中發現的突出問題，簽訂了《醫療器械生產企業質量安全責任書》和《醫療器械經營質量責任書》，并要求企業嚴格落實主體責任，按照質量管理規范開展自查自糾，及時消除質量安全隱患。

二、加強源頭管理，規范第一類醫療器械產品備案

組織開展第一類醫療器械備案清理規范工作，通過系統內部自查和企業自查、加強突出問題整改、落實監督檢查全覆蓋、強化工作協調配合等舉措，對備案產品存在“高類低備”、不再具備生產條件等問題及時進行了清理，督促企業嚴格落實《醫療器械生產質量管理規范》，提升企業質量管理水平，確保產品質量安全。

三、加強重點品種和環節的專項治理，防控產品質量風險

城關區市場監督管理局結合常態化疫情防控工作，開展第二類醫療器械經營備案企業監督檢查，重點對企業的經營場所、經營條件以及經營質量管理的內容進行檢查，對檢查中發現15家備案信息不符且無法取得聯系的企業，依法上報。

七里河市場監督管理局以體外診斷試劑質量為重點開展監督檢查工作，對醫療器械經營企業經營的冷藏、冷凍體外診斷試劑及相關設施設備、溫控報警管理、貯存運輸等開展檢查，要求相關企業嚴格按照要求儲存保管、規范操作，對發現的問題，責令整改。

榆中縣市場監督局開展核酸檢測試劑檢查，重點檢查疾病防控中心及試劑經營企業對核酸檢測試劑的購進、貯存、使用環節進行了全面的監督檢查。確保核酸檢測試劑產品合法、購銷可追溯、冷鏈貯存和運輸合規。

安寧區局、皋蘭縣局開展醫用口罩防護醫療器械專項檢查。以醫療器械經營使用單位為重點，全面排摸醫用口罩等防護類產品的風險隱患，查處侵害消費者利益違法行為，嚴厲打擊制售假冒偽劣醫療器械等違法違規行為。

四、加大醫療器械案件查處力度，落實“四個最嚴”要求

始終保持高壓勢態，嚴厲查處違法經營使用行為，不斷凈化醫療器械市場，努力保障廣大群眾用械安全。截至目前，全市已查處醫療器械違法案件16件。

下一步，蘭州市市場監管局將繼續結合常態化疫情防控工作，加大對無菌和植入性醫療器械、隱形眼鏡、口腔科器械等高風險產品質量安全風險隱患排查治理工作，進一步提升質量安全保障水平，確保公眾用械安全。