中國(guó)新聞網(wǎng):甘肅藥品安全“把關(guān)人”:懷敬畏之心拓檢驗(yàn)方法“零突破”
來源: 作者: 時(shí)間:2021-04-28 閱讀:0
圖為4月中旬,甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院中成藥檢驗(yàn)研究室。 楊艷敏 攝
中新網(wǎng)蘭州4月27日電(史靜靜 艾慶龍)取樣、登記、鑒別、檢驗(yàn)激素、重金屬含量、出具檢驗(yàn)報(bào)告書……藥品是事關(guān)民眾健康的特殊產(chǎn)品,但在中成藥方面,很多消費(fèi)者缺乏專業(yè)知識(shí)。而藥品檢驗(yàn)師默默堅(jiān)守底線和原則,成為民眾用藥“把關(guān)人”,為保障用藥安全貢獻(xiàn)自己的一份力量。
近日,中新網(wǎng)記者走進(jìn)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院中成藥檢驗(yàn)研究室,檢驗(yàn)員都在忙碌地埋頭操作。“稍有松懈,擔(dān)心出錯(cuò)。對(duì)藥品安全持以敬畏之心,已成為我們的一種態(tài)度。”甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院中藥材及飲片質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任 (以下簡(jiǎn)稱“ 實(shí)驗(yàn)室 ”)主任朱旭江說。
圖為4月中旬,中成藥檢驗(yàn)員進(jìn)行樣品稱重。 楊艷敏 攝
中醫(yī)用藥不同于西藥,是由單方或復(fù)方藥味制成的制劑,化學(xué)成分相當(dāng)復(fù)雜,講究辨證用藥。比如,朱砂有安神鎮(zhèn)定功效,常用于治療小兒高熱、清心鎮(zhèn)驚。但朱砂含汞元素,過量又引起中樞神經(jīng)中毒。
朱旭江說,相對(duì)比其他類別的檢驗(yàn)員,中成藥檢驗(yàn)員不僅要具備熟練的檢驗(yàn)操作技能,還需儲(chǔ)備豐富的檢驗(yàn)基礎(chǔ)理論知識(shí),才能夠發(fā)現(xiàn)藥品存在的質(zhì)量問題。每次檢驗(yàn),嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范操作,確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無誤,讓每一份報(bào)告證書經(jīng)得起時(shí)間考驗(yàn),亦為用藥安全把守“第一道關(guān)卡”。
“取、檢、記、判”是中成藥檢驗(yàn)員的日常工作。檢測(cè)經(jīng)過取樣、檢驗(yàn)、記錄、判定,發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告。
該研究室副主任姚世霞長(zhǎng)年從事藥品檢驗(yàn)工作。在她看來,檢驗(yàn)中最難的環(huán)節(jié)是樣品的前處理,“與西藥檢驗(yàn)相比,中藥檢驗(yàn)前處理過程更復(fù)雜。比如皂苷類提取,需多次萃取,全神貫注七八個(gè)小時(shí)才能完成前處理的操作”。
“民眾常用的黃芪,從樣品制樣開始,需要兩至三天時(shí)間才能把樣品制好,上機(jī)測(cè)定。”姚世霞說,看似簡(jiǎn)單的操作,卻要有扎實(shí)的基礎(chǔ)理論知識(shí)和熟練規(guī)范的操作技能,且要長(zhǎng)時(shí)間保持精力高度集中,這是不小的考驗(yàn)。
圖為4月中旬,檢驗(yàn)員對(duì)藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。 楊艷敏 攝
朱旭江還記得,新冠疫情襲來時(shí),甘肅發(fā)揮當(dāng)?shù)刂嗅t(yī)藥特色優(yōu)勢(shì),形成了中醫(yī)藥預(yù)防、治療、康復(fù)系列治療用藥方案。檢驗(yàn)室接到新冠疫情用藥檢測(cè)緊急任務(wù)后,實(shí)驗(yàn)室里徹夜燈火通明,檢驗(yàn)員夜以繼日為中藥制劑檢測(cè),幾乎整個(gè)春節(jié)都在實(shí)驗(yàn)室里度過。最終,團(tuán)隊(duì)完成所有檢測(cè)任務(wù)。
據(jù)甘肅省藥品監(jiān)管局介紹,疫情期間,該局推進(jìn)“甘肅方劑”成果轉(zhuǎn)化,先后應(yīng)急審批了藏藥方“催湯顆粒”備案事項(xiàng),容缺受理了預(yù)防方“扶正避瘟丸”和“扶正屏風(fēng)合劑”備案。抽檢疫情防控類19種化學(xué)藥品、中成藥和35種中藥飲片共540批次。
甘肅是中藥材種植大省。朱旭江認(rèn)為,中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,藥材品質(zhì)是關(guān)鍵,應(yīng)從源頭加強(qiáng)監(jiān)控。她和團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注中藥材質(zhì)量和品質(zhì)等問題,通過分析檢測(cè)技術(shù)和數(shù)據(jù)信息技術(shù),建立黨參、黃芪、大黃、甘草四種甘肅地產(chǎn)中藥材及飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),提升中藥材規(guī)范化生產(chǎn)水平,提高其質(zhì)量和品質(zhì)。
目前,針對(duì)市場(chǎng)上可能存在藥材摻偽生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn),該實(shí)驗(yàn)室開展探索性研究,應(yīng)用現(xiàn)代分析技術(shù),建立多個(gè)補(bǔ)充檢驗(yàn)辦法,實(shí)現(xiàn)甘肅省藥檢系統(tǒng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法“零的突破”,彌補(bǔ)藥品依標(biāo)檢驗(yàn)的不足,有效打擊藥品生產(chǎn)中存在的違規(guī)行為,保障民眾用藥安全。(完)